LOMINA SARS-CoV-2 Antigen LTX test (swab) 1 ks

Antigenní test detekuje nové mutace viru, včetně omikronu - viz příloha Cerifikáty.

Balení obsahuje 1ks antigenního testu a 1ks předvyplněné ampulky s roztokem.

Neinvazivní odběr z přední části nosu nebo nosohltanu.

Produkt se nachází na seznamu schválených testů uznávaných EU. Produkt je určen pro sebetestování, ale je oblíben i v testovacích centrech, které si pochvalují především rychlou a přesnou detekci.

........................................

[ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ]
Nové koronaviry patří do rodu ß. COVID-19 je akutní infekční onemocnění dýchacích cest, na které jsou lidé obecně citliví. V současné době jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdrojem infekce; infekčním zdrojem mohou být také asymptomatičtí infikovaní lidé. Na základě současného epidemiologického výzkumu je inkubační doba I až I4 dnů, (většinou 3 až 7 dní). Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V některých případech se rovněž vyskytuje nosní kongesce, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

[ÚČEL POUŽITÍ]
Souprava je určena ke kvalitativní detekci nového nukleokapsidového (N) antigenu koronaviru ve vzorcích lidského orofaryngeálního a/nebo nasofaryngeálního výtěru in vitro. Používá se jako doplňkový zdravotnický prostředek pro případy podezření na nový koronavirus. Nelze jej použít jako jediný základ pro diagnostiku a vyloučení pneumonitidy infikované novým koronavirem.

[PRINCIP TESTU]
Tento test používá k detekci nukleokapsidového proteinu nového koronavirového SARS-CoV-2 metodu „sendvič“ s dvojitou protilátkou. Myší anti-SARS-CoV-2 N proteinová protilátka je nanesena na nitrocelulózové membráně jako testovací proužek (T) a kozí-anti-králičí sekundární protilátka je nanesena na nitrocelulózové membráně, aby se vytvořil kontrolní proužek kvality (C). Další myší monoklonální protilátka proti SARS-CoV-2 N označen latexovými sférami a králičí lgG značená latexovými sférami je smíchána a nanesena nitrocelulózovou membránu za účelem přípravy značkovací podložky (polštářku). Jeden konec nitrocelulózové membrány v blízkosti linie pro kontrolu kvality je vybaven polštářkem pro absorpci tekutiny a druhý konec poblíž testovací linie je vybaven již zmíněnou značkovací podložkou. Testovací vzorek je nakapán na značkovač podložku a antigen bude reagovat s naneseným markerem a provede chromatografickou reakci vlivem kapilárního efektu v nitrocelulózové membráně a chemickou reakcí v místě testovacího proužku (T) a kontrolního proužku kvality (C). Když je výsledek testu platný, proužek kontroly kvality vykazuje určitou intenzitu světla po nasvícení UV zářičem. Proužek (T) stejným způsobem indikuje přítomnost N Protein Antigenu v případě, že je testovaný vzorek pozitivní.

[OBSAH A SLOŽENÍ TESTU]
1. TESTOVACÍ PLASTOVÁ KAZETA složená z:

• Myší anti-SARS-Co V-2 N proteinová protilátka a kozí anti-králičí sekundární protilátka (imobilizovaná na nitrocelulózové membráně).
• Myší monoklonální protilátka proti SARS-CoV-2 N-proteinu a králičí IgG značené latexovými kuličkami (smíchané a nastříkané na markerový polštářek).
• Odběrová podložka.
• Tekutá absorpční podložka.
• Plastové pouzdro / karta (často se také nazývá kazeta).

2. Absorbent vlhkosti.
3. Lahvička s reagentem - PBS:

• chlorid sodný (NaCl)
• chlorid draselný (KCl)
• dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
• hydrogenfosforečnan sodný (na2HPO4)
• dH2O voda (Hodnota PH ~ 7,1-7,6)

4. Nasofaryngeální stěrový tampon na odběr vzorků
5. Orofaryngeální stěrový tampon na odběr vzorků
6. Víčko s integrovaným kapítkem.
7. Lahve obsahující 300 µl (+/- 5%) pufru, které se používají jako extrakční zkumavky.
8. Návod k použití

[UPOZORNĚNÍ!]
• Před použitím si přečtěte příbalovou informaci (IFU). Pokyny si pečlivě přečtěte a dodržujte postup.
• Nepoužívejte soupravu ani její jednotlivé části po uplynutí doby použitelnosti.
• Zařízení obsahuje materiál živočišného původu a mělo by se s ním zacházet jako s potenciálním biologickým nebezpečím. Nepoužívejte, pokud je obal poškozený nebo otevřený.
• Testovací sada je balena do fóliových sáčků, které během skladování vylučují vlhkost. Před otevřením zkontrolujte každý fóliový sáček. Nepoužívejte komponenty, u kterých je fóliový obal poškozen, protržen, nebo jinak netěsní.
• Pokud jsou testovací sady nebo jejich části nesprávně skladovány, může dojít k chybnému výsledku.
• Nepoužívejte reagent, pokud je změněnou barvu či zakalen. Zbarvení nebo zákal může být známkou mikrobiální kontaminace.
• Se všemi vzorky pacientů je třeba zacházet a likvidovat je, jako by byly biologicky nebezpečné. Před testováním musí být všechny vzorky důkladně promíchány s reagentem, aby byl zajištěn správný roztok pro testování.

[ORO/NASOFARYNGEÁLNÍ VÝTĚR]
K odebrání vzorku použijte výtěr z krku, nosu nebo bronchoalveolární výtěr.

Postup pro nasofaryngeální výtěr:
Opatrně a pomalu zavádějte sterilní nasofaryngeální tampon do nosní dírky s největší sekrecí pod vizuálním pozorováním. Jemně zatlačte tampon, dokud nenarazí na odpor ve stěně (viz obrázek - místo NASAL). Tampón několikrát jemně otočte proti stěně nosu. Pokud kašlete, počkejte chvíli a zkuste to znovu.
Postup pro orofaryngeální výtěr:
Při odběru pacientovi nejprve vypláchněte ústa fyziologickým roztokem. Případně požádejte pacienta o vypláchnutí malým množstvím vody (zajistěte, aby neobsahoval chlor nebo jiné desinfikanty, které by mohly mít vliv na vzorek!), které poté vyplivnou nebo spolknou; požádejte pacienta, aby otevřel ústa a vydal zvuk „aaa“, aby tím odhalil oropharyngeální část (viz obrázek - místo ORL). Je-li to nutné, použijte špachtli ke stlačení kořene jazyka. Tampon vložte přes kořen jazyka do zadní části hltanu nebo uvuly. Proveďte stěr palatálním obloukem, přes hltan a mandle na obou stranách pacienta, vyvíjejte stálý mírný tlak a tampon dobře otáčejte, aby se zvětšila kontaktní plocha. Dávejte pozor, abyste se nedotkli jazyka a neznečistili stěrový tampón slinami.

Po odběru ihned vložte tampon do lahvičky s reagenciemi. Pokud tělo tamponu přesahuje za horní část zkumavky, přimáčkněte jej tak, aby horní část tampónu byla těsně pod horní částí zkumavky, což umožní, aby konec špičky tamponu zůstal v roztoku a aby se vzorek mohl dostatečně promíchat s činidlem. !!! Při tlačení či vytahování tamponu pracujte jemně a nepoužívejte sílu, aby nedošlo ke zranění !!!




[POŽADOVANÁ KVALITA TESTOVANÉHO VZORKU]
1. Vzorek by měl být vložen do přiložené lahvičky s reagntem ihned po odběru vzorku.
2. Lahvičky s reagentem by neměly být otevřeny dříve, než dojde k aplikaci vzorku.
3. Dlouhodobé skladování vzorku se nedoporučuje.

[METODA TESTOVÁNÍ]
1. Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití a zkontrolujte testovací soupravu.
2. Vyjměte testovací kazetu v prostředí s teplotou mezi 15°C a 28°C a vlhkostí 30% až 50% (vyvarujte se silného ventilačního prostředí).
3. Odeberte vzorek pomocí stěrového tamponu, jak je popsáno výše.
4. Umístěte stěrový tampon do zkumavky s reagentem a dobře promíchejte analyt tak, že stěrový tampon alespoň 10krát otočíte, poté stěrový tampon vyjměte.
5. Uzavřete lahvičku víčkem s kapátkem.
6. Roztrhněte fóliový sáček, vyjměte testovací kazetu, položte ji na vodorovnou plochu. Do otvoru pro vzorky v testovač kazetě nakapejte 3 kapky (asi 100 µl) testovaného roztoku.
7. Testovací kazetu použijte co nejdříve, nejpozději však do 15 minut od otevření sáčku. Vlhkost může poškodit citlivost testu.
8. Počkejte 15-20 minut, aniž byste s kazetou pohybovali.
9. Po více než 20 minutách po nakapání analytu je test neplatný.

[INTERPRETACE VÝSLEDKŮ]
Výsledky testů soupravy se mají používat pouze pro klinickou pomocnou diagnostiku, nikoli jako jediný základ pro klinickou diagnostiku. Test by měl být komplexně posuzován v kombinaci s klinickými příznaky a dalšími detekčními indikátory.
Výsledek je interpretován přítomností viditelného proužku v oblasti „T“ na těle testovací karty (viz obrázek níže), výsledky vizuální kontroly jsou následující:



Pozitivní výsledek SARS-CoV-2(COVID-19):
Jedno pásmo / řádek se objeví v kontrolní oblasti „C“ a další pásmo/řádek se objeví v oblasti „T“ (obrázek A).
Negativní test:
V kontrolní oblasti „C“ se objeví pouze jedno pásmo/řádek, jinde není žádný další sloupcový znak. (obrázek B)
Nevalidní test:
V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádné pásmo/řádek, ať už je nebo není přítomno testovací pásmo „T“. Opakujte neplatné testy s novým vzorkem, novým testovacím zařízením a reagentem. Nedostatečný objem vzorku, nepřesný provozní postup nebo prošlé testy mohou vést k neplatnému výsledku.

[SENZITIVITA/SPECIFICITA]
Test Lomina SARS-CoV-2 Antigen LTX je určen pro detekci antigenu nukleokapsidu (N) koronaviru SARS-CoV-2 z orofaryngeálních nebo nasofaryngeálních výtěrů. Celková senzitivita a specificita byla stanovena z výsledků hodnocení funkční způsobilosti.

• Délka testování: 15 minut
• Senzitivita: 97,83% (95% CI: 87,75%-97,83%
• Specificita: > 100% (95% CI: 98,54%-100%

Výsledky s korelací s hodnotou CT pozitivních vzorků byly následující:



[UPOZORNĚNÍ]
• Test musí být proveden v souladu s místními požadavky na bezpečné laboratorní postupy a je kriticky důležité zabránit křížové kontaminaci materiálu.
• Všechny vzorky, výplachy a odpady musí být považovány za infekční materiál.
• Negativní výsledek testu může nastat, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu.
• Falešně negativní výsledky se mohou objevit, pokud je vzorek nesprávně odebrán, přepraven nebo se s ním manipuluje.
• Falešné výsledky se mohou objevit, pokud jsou vzorky testovány později než 1 hodinu po odběru. (Vzorky by měly být testovány co nejrychleji po jejich odběru).
• Nemíchejte různé šarže (LOT) testů a reagencií! Jakákoli kombinace šarží je možná pouze po důkladném ověřovacím testování podle zvláštního postupu vydaného výrobcem na vyžádání.

[OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE TESTOVÁNÍ]
1. Metody sběru a zpracování vzorků mají velký dopad na citlivost detekci virů. Negativní výsledky testu nevylučují možnost virové infekce. Pokud je výsledek testu negativní a pacient má klinické příznaky, doporučuje se k potvrzení použít izolaci viru a kultivaci a komplexní diagnostiku ošetřujícím lékařem.
2. Shromážděné vzorky mohou být nakažlivé a zpracování a testování vzorků by se mělo provádět v souladu s místními příslušnými předpisy o biologické bezpečnosti.

....................................

Upozornění