Lomina Alpha-Fetoprotein (AFP) Test

Určený účel použití:
Lomina Alpha-Fetoprotein (AFP) Test je rychlotest na principu chromatografické imunoanalýzy určený pro kvalitativní detekci AFP v lidské plné krvi, séru nebo plazmě, která pomáhá při diagnostice hepatocelulárního karcinomu nebo otevřených defektů neurální trubice plodu.

Alpha-Fetoprotein (AFP) Test:
Alfa-fetoprotein (AFP) je standardně produkován během vývoje plodu a novorozence játry, žloutkovým váčkem a v malých koncentracích gastrointestinálním traktem. Do druhého roku života koncentrace AFP rychle klesá a poté jsou v séru běžně detekována pouze stopová množství. Obecně platí, že zdravé dospělé osoby mají sérové koncentrace AFP nižší než 10 ng/ml. Zvýšené hladiny AFP se vyskytují u několika maligních onemocnění, včetně hepatocelulárních onemocnění, karcinomu jater, varlat a příležitostně i jiných nádorů entodermálního původu. AFP se také používá k detekci časných nádorů u osob s vysokým rizikem rakoviny jater. Studie u pacientů s rozsáhlými jaterními metastázami nebo virovou hepatitidou rovněž ukazují na mírně zvýšené nebo přetrvávající hodnoty AFP. V oblastech, kde je rakovina jater častá, vedlo používání testů AFP ke screeningu k odhalení mnoha nádorů v časnějším stadiu. Detekci zvýšených hladin AFP lze využít také při odhalování otevřených defektů neurální trubice plodu. Test AFP Lomina využívá kombinaci částic potažených anti-AFP protilátkami a anti-AFP protilátek k detekci zvýšených hladin AFP v plné krvi.

Použitelný biologický materiál:
Test je vyvinut a testován pro použití krevních vzorků odebraných z prstu.

Základní parametry, charakteristika a limity:
Doba provedení testu: 1 min

IVD kategorie: IVD ostatní

Senzitivita: 99,4 % (95%CI: 97,8 %-99,9 %)

Specificita: 99,0 % (95%CI: 97,7 %-99,7 %)

Přesnost: 99,2 % (95%CI: 98,3%-99,7%)

Interpretace výsledků:
A. Negativní výsledek testu:
V kontrolní oblasti (C) se objevuje jedna barevná čára. V testovací oblasti (T) se neobjeví žádná barevná čára.

B. Pozitivní výsledek testu:
Objeví se dvě barevné čáry. Jedna barevná čára by měla být v kontrolní oblasti (C) a druhá barevná čára by měla být v testovací oblasti (T). Intenzita barvy v testovací oblasti (T) se bude lišit v závislosti na koncentraci protilátek přítomných ve vzorku. Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v testovací oblasti (T) považován za pozitivní.

C. Neplatný výsledek testu:
Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnější příčinou selhání kontrolní linie je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte nás.