Lomina test na kalprotektin

Určený účel použití:
Lomina Calprotectin Test je rychlotest na principu chromatografické imunoanalýzy pro kvalitativní detekci kalprotektinu ve vzorku lidské stolice, která může být užitečná pro diagnostiku zánětlivých gastrointestinálních onemocnění.

Calprotectin test:
Lomina Calprotectin Test je kvalitativní membránový imunoanalytický test s laterálním průtokem pro detekci lidské okultní krve ve stolici. Membrána je v testovací oblasti proužku předem potažena protilátkou anti-kalprotektinu. Směs stolice a reagentu migruje po membráně, kde dochází k imunochemické reakci v průběhu kapilární migrace a reaguje s anti-kalkprotektinem na membráně a vytváří barevný proužek. Přítomnost barevného proužku v testovací oblasti znamená pozitivní výsledek, zatímco její nepřítomnost znamená negativní výsledek. Jako kontrola postupu se v kontrolní oblasti vždy objeví barevný proužek, který indikuje, že byl přidán správný objem vzorku a došlo k aktivaci membrány.

Použitelný biologický materiál:
Test je vyvinut a testován pro použití vzorků odebraných ze stolice.

Základní parametry, charakteristika a limity:
Délka testu: 5 min

IVD kategorie: IVD ostatní

Senzitivita: 97.8% (95%CI: 93.7%-99.5%)

Specificita: 99.0% (95%CI*: 96.4%-99.9%)

Přesnost: 98.5% (95%CI*: 96.6%-99.5%)

Interpretace výsledků:

A. Negativní výsledek testu:
V kontrolní oblasti (C) se objevuje jeden barevný proužek. V testovací oblasti (T) se neobjeví žádný barevný proužek.
B. Pozitivní výsledek testu:
Objeví se dvě barevné čáry. Jedna barevná čára by měla být v kontrolní oblasti (C) a druhá barevná čára by měla být v testovací oblasti (T). Intenzita barvy v testovací oblasti (T) se bude lišit v závislosti na koncentraci Calprotectinu přítomného ve vzorku. Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v testovací oblasti (T) považován za pozitivní.
C. Neplatný výsledek testu:
Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnější příčinou selhání kontrolní linie je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte nás.