Lomina Toxoplazmoza IgG/IgM test

Lomina Toxoplasmosis Ig/IgM detekuje protilátky vytvořené v reakci na starou nebo nedávnou infekci parazitem. 

Určený účel použití:
Lomina Toxoplasmosis IgG/IgM Test je chromatografický test s laterálním průtokem pro současnou detekci a rozlišení IgM anti- Toxoplasma Gondii (T. gondii) a IgG anti-T. gondii v lidské plné krvi, séru nebo plazmě. Tato souprava je určena k použití jako screeningový test a jako pomůcka při diagnostice infekce T. gondii. Jakýkoli reaktivní vzorek s testem Lomina Toxoplasmosis IgG/IgM musí být potvrzen alternativní testovací metodou (metodami) a klinickými nálezy.

Toxoplasmosis IgG/IgM test:
T. gondii je obligátní intracelulární prvok s celosvětovým rozšířením. Podle sérologických údajů je přibližně 30% populace většiny průmyslově vyspělých zemí chronicky infikováno tímto organismem. Jako pomůcka při diagnostice akutní infekce a k posouzení předchozí expozice organismu se používá řada sérologických testů na protilátky proti T. gondii. Mezi tyto testy patří Sabinův-Feldmanův barvicí test, přímá aglutinace, nepřímá hemaglutinace, latexová aglutinace, nepřímá imunofluorescence a ELISA. Nedávno byl do klinické praxe zaveden chromatografický imunoanalytický test s laterálním průtokem, například Lomina Toxoplasmosis IgG/IgM Test, který slouží k sérodiagnostice infekce T. gondii.

Použitelný biologický materiál:
Test je vyvinut a testován pro použtií vzorku plné krve z prstu ruky.

Základní parametry, charakteristika a limity:
Doba provedení testu: 15 min

IVD kategorie: IVD ostatní

IgM
Sensitivita: 94.00% (95%CI: 83.50%-98.70%)
Specificita: 98.80% (95%CI*: 97.10%-99.60%)
Přesnost: 98.20% (95%CI*: 96.50%-99.20%)

IgG
Sensitivita: 96.00% (95%CI: 86.30%-99.50%)
Specificita: 98.50% (95%CI*: 96.80%-99.40%)
Přesnost: 98.20% (95%CI*: 96.50%-99.20%)

Princip:
Lomina Toxoplasmosis IgG/IgM Test je chromatografický test s laterálním průtokem. Test se skládá z: 1) červeně zbarveného konjugátu obsahujícího rekombinantní antigeny T. gondii konjugované s koloidním zlatem (konjugáty T. gondii) a konjugáty myšího IgG a zlata, 2) proužku nitrocelulózové membrány obsahujícího dva testovací proužky (proužky IgG a IgM) a kontrolní proužek (proužek C). Pás IgM je předem potažen monoklonálním antihumánním IgM pro detekci IgM anti-T. gondii, pás IgG je předem potažen činidly pro detekci IgG anti-T. gondii a pás C je předem potažen kozím antimyším IgG. Po nanesení přiměřeného objemu testovaného vzorku na podložku testu vzorek migruje kapilární cestou přes proužek. IgM anti-T. gondii, pokud je ve vzorku přítomen, se naváže na konjugáty T. gondii. Imunokomplex je pak zachycen na membráně předem nanesenou protilátkou proti lidskému IgM a vytvoří červeně zbarvený IgM proužek, což indikuje pozitivní výsledek testu na T. gondii IgM. IgG anti-T. gondii, pokud je ve vzorku přítomen, se váže na konjugáty T. gondii. Imunokomplex je pak zachycen předem nanesenými činidly na membráně a vytvoří červeně zbarvený IgG proužek, což znamená pozitivní výsledek testu na T. gondii IgG. Nepřítomnost v testovací oblasti T naznačuje negativní výsledek. Test obsahuje vnitřní kontrolu (kontrolní oblast C), která by měla vykazovat červeně zbarvený proužek imunokomplexu kozího antimyšího IgG/myšího IgG-zlatého konjugátu bez ohledu na vývoj barvy některého z proužků IgG nebo IgM. V opačném případě je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu testován jiným přístrojem.

Interpretace výsledků:

A. Negativní výsledek testu:
V kontrolní oblasti (C) se objevuje jedna barevná čára. V testovací oblasti (T) se neobjeví žádná barevná čára

B. Pozitivní výsledek testu:
Objeví se dvě barevné čáry. Jedna barevná čára by měla být v kontrolní oblasti (C) a druhá/třetí barevná čára by měla být v testovací oblasti IgG nebo IgM. Intenzita barvy v testovací oblasti (IgG/IgM) se bude lišit v závislosti na koncentraci protilátek přítomných ve vzorku. Proto by měl být jakýkoli odstín barvy v testovací oblasti (IgG/IgM) považován za pozitivní.

C. Neplatný výsledek testu:
Kontrolní řádek v testovací oblasti (C) se nezobrazí. Nejpravděpodobnější příčinou selhání kontrolní linie je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte nás.